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Pourquoi le vaccin est-il déjà autorisé alors que les essais cliniques ne sont pas finis ?

Texte mis à jour le 2021-02-17


Le développement d’un vaccin comporte 4 phases (voir la question Comment savoir si un vaccin est sûr et protège de la COVID-19 ?). Les phases 1 et 2 sont terminées pour les vaccins Moderna, Pfizer, AstraZeneca. Les essais de phase 3 sont toujours en cours mais ont déjà livré suffisamment d’informations pour que l’on ait une idée précise de leur efficacité et de leurs effets indésirables. La présentation de ces résultats de phase 3 à la communauté scientifique a permis aux autorités sanitaires de différents pays européens et américains (voir la question Qui décide si un vaccin peut être mis sur le marché, et comment il doit être administré ?) d’autoriser la mise sur le marché de ces 3 vaccins (2 aux Etats-Unis, le vaccin AstraZeneca n’y étant pas encore autorisé en février 2021). Les vaccins peuvent alors être commercialisés et utilisés à grande échelle. 

C’est alors que commence la phase 4, qui n’est pas une phase expérimentale à proprement parler, mais une phase de pharmacovigilance, après la commercialisation d’un vaccin. Cette phase 4 permet de suivre les effets à long terme du vaccin et permet de répondre à des questions comme la durée de la protection du système immunitaire après la vaccination, la proportion de porteurs sains (est-ce que des gens vaccinés qui ont développé des anticorps contre le coronavirus peuvent être quand même infectés et transmettre la maladie), etc.

C’est le processus normal de développement de tout vaccin ou médicament.


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Sources

Le système européen de régulation des médicaments.

Agence européenne du médicament.

L’AMM et le parcours du médicament.

ANSM

Procédures européennes et françaises de mise sur le marché des vaccins.

Généralités sur les vaccinations.

Le 21 décembre 2020, l'Agence européenne des médicaments puis la Commission européenne ont donné leur feu vert au vaccin de Pfizer et BioNTech contre la Covid-19.

Autorisation de l’EMA du premier vaccin contre la COVID-19.

Les différentes étapes de développement d’un vaccin.

Le développement d'un vaccin.

Explications précises du processus de développement des vaccins contre la COVID-19.

The COVID-19 Vaccine Communication Handbook. Last accessed 2 February 2021.

Etat actuel des vaccins contre la COVID-19. Publication de l’Organisation Mondiale de la Santé mise à jour deux fois par semaine.

WHO (2021) The COVID-19 candidate vaccine landscape.

Dans le cas du vaccin Pfizer, l’administration de ce vaccin à l’échelle de tout un pays (Israël) va permettre d’obtenir rapidement des informations essentielles, “dans la vie réelle”, qui préciseront les données obtenues dans les essais de phase 3.

Real-world epidemiological evidence collaboration agreement. Dernier accès le 9 février 2021.

Pour aller plus loin

Qui décide si un vaccin peut être mis sur le marché, et comment il doit être administré ?

Les vaccins COVID-19 ont-ils été élaborés à la va vite ?

Les vaccins à ARN sont-ils un miracle de la science ?

Des effets indésirables des vaccins sont-ils attendus ?